പേജ് തിരഞ്ഞെടുക്കുക

റെഗുലേറ്ററി ഇൻഫർമേഷൻ

 UVB ഫോട്ടോതെറാപ്പി നിയന്ത്രണങ്ങളെക്കുറിച്ച് നിങ്ങൾ അറിയേണ്ടത്

മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ കാനഡയിൽ ഹെൽത്ത് കാനഡയുടെ തെറാപ്പിറ്റിക് പ്രൊഡക്ട്സ് ഡയറക്ടറേറ്റും (TPD) യുഎസ്എയിൽ ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷനും (US-FDA) നിയന്ത്രിക്കുന്നു. മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളെ 1 മുതൽ 4 വരെയുള്ള ക്ലാസുകളിൽ ഒന്നായി തരംതിരിച്ചിരിക്കുന്നു, അവിടെ ക്ലാസ് 1 ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ അപകടസാധ്യതയെയും ക്ലാസ് 4 ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയെയും പ്രതിനിധീകരിക്കുന്നു. എല്ലാ Solarc/SolRx UVB ഫോട്ടോതെറാപ്പി ഉൽപ്പന്നങ്ങളും കാനഡയിലും യുഎസ്എയിലും "ക്ലാസ് 2" ആയി തരംതിരിച്ചിട്ടുണ്ട്. ശ്രദ്ധിക്കുക: US-FDA ഈ ക്ലാസുകൾക്ക് അക്കങ്ങൾക്ക് പകരം റോമൻ അക്കങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു, അതിനാൽ യുഎസ്എയിൽ സോളാർക് ഉപകരണങ്ങൾ "ക്ലാസ് II" ആണ്.

In കാനഡ, ക്ലാസ് 2 ഉപകരണങ്ങൾ ഇനിപ്പറയുന്നവ ഉൾപ്പെടെ നിരവധി നിയന്ത്രണങ്ങൾക്ക് വിധേയമാണ്: – കനേഡിയൻ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണങ്ങൾ (CMDR) പാലിക്കൽ – പ്രാരംഭ, വാർഷിക ഉപകരണ ലൈസൻസിംഗ് മുഖേനയുള്ള മാർക്കറ്റ് അംഗീകാരം – നിർബന്ധിത ISO-13488 അല്ലെങ്കിൽ ISO-13485 ഗുണനിലവാര സംവിധാനവും അനുബന്ധ വാർഷികവും പാർട്ടി ഓഡിറ്റുകൾ, നിർബന്ധിത പ്രശ്ന റിപ്പോർട്ടിംഗ്. സോളാർക് സിസ്റ്റങ്ങൾക്കായുള്ള ഉപകരണ ലൈസൻസ് ലിസ്റ്റിംഗുകൾ ഹെൽത്ത് കാനഡയുടെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ലൈസൻസ് ലിസ്റ്റിംഗ് വെബ്‌സൈറ്റിൽ കാണാം: www.mdall.ca. "സജീവ ലൈസൻസ് തിരയൽ" ക്ലിക്ക് ചെയ്യുക, തുടർന്ന് "കമ്പനി നാമം" (സോളാർക്ക്) ഉപയോഗിക്കുക. പകരമായി, ഹെൽത്ത് കാനഡയുടെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഹോം പേജിലേക്ക് പോകുക.

കുറിപ്പ്1: ജൂലൈ-21-2008-ന്, സോളാർക്കിന്റെ മൂന്ന് ഹെൽത്ത് കാനഡ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ലൈസൻസുകൾ (12783,62700,69833) ഒരു ലൈസൻസായി (12783) ലയിപ്പിച്ചു. 1000-സീരീസ് ഒഴികെയുള്ള എല്ലാ ഉപകരണങ്ങളുടെയും "ആദ്യ ഇഷ്യു തീയതി" ഇപ്പോൾ ജൂലൈ-21-2008 ആയി ദൃശ്യമാകുന്നു; ഈ ഉപകരണങ്ങൾ ആദ്യമായി ജൂൺ-16-2003-ന് 62700 (500-സീരീസ്) നും ഡിസംബർ-02-2005-ന് 69833 (100-സീരീസ്) നും ലൈസൻസ് നൽകിയിരുന്നുവെങ്കിലും. 1000 മെയ് മാസത്തിലെ കാനഡയുടെ പുതിയ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണങ്ങൾക്ക് മുമ്പ്, 1993‑സീരീസ് ആദ്യമായി ലൈസൻസ് നൽകിയത് ഫെബ്രുവരി-157340-ൽ "ഹെൽത്ത് ആന്റ് വെൽഫെയർ കാനഡ" #1998-ൽ ആക്‌സസ് ചെയ്‌തിരുന്നു എന്നതും ശ്രദ്ധിക്കുക.

കുറിപ്പ്2: എല്ലാ സോളാർക് സിസ്റ്റങ്ങളുടെ UVB ഉപകരണങ്ങൾക്കും (UVB-Narrowband, UVB-Broadband) 21 ജൂലൈ 2008-ന് "വിറ്റാമിൻ ഡിയുടെ കുറവ്" "ഉപയോഗ സൂചനകൾ" (നിയമപരമായി പരസ്യപ്പെടുത്താവുന്ന ആരോഗ്യ അവസ്ഥകൾ) എന്നതിലേക്ക് ചേർക്കാൻ ഹെൽത്ത് കാനഡയുടെ അനുമതി ലഭിച്ചു. സോളാർക്കിന്റെ ഹെൽത്ത് കാനഡ ഉപകരണ ലൈസൻസിന്റെ ഭേദഗതി #12783.

കുറിപ്പ്3: 05 ജനുവരി 2011-ന്, ഞങ്ങളുടെ നിലവിലുള്ള ഹെൽത്ത് കാനഡ ഉപകരണ ലൈസൻസ് #4-ലേക്ക് ഞങ്ങളുടെ നാലാമത്തെ ഉപകരണ കുടുംബമായ ഇ-സീരീസ് ചേർക്കാൻ Solarc-ന് ഹെൽത്ത് കാനഡയുടെ അനുമതി ലഭിച്ചു. സോളാർക്കിന്റെ ഹെൽത്ത് കാനഡ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ലൈസൻസ് #12783 ഈ വെബ്‌പേജിന്റെ ചുവടെ കാണിച്ചിരിക്കുന്നു.

യുഎസ്എ, ക്ലാസ് II (ക്ലാസ് 2) ഉപകരണങ്ങളും ഉൾപ്പെടെ നിരവധി നിയന്ത്രണങ്ങൾക്ക് വിധേയമാണ്:

– ഫെഡറൽ റെഗുലേഷൻസ് കോഡിന്റെ (CFR) ബാധകമായ വിഭാഗങ്ങൾ പാലിക്കൽ

- പ്രാരംഭ 510(k) ആപ്ലിക്കേഷനിലൂടെയും ഗണ്യമായ തുല്യതയുടെ വിധിയിലൂടെയും മാർക്കറ്റ് അംഗീകാരം

– സെന്റർ ഫോർ ഡിവൈസുകൾ ആൻഡ് റേഡിയോളജിക്കൽ ഹെൽത്തിന് (സിഡിആർഎച്ച്) പ്രാരംഭ, ഉൽപ്പന്ന മാറ്റ റിപ്പോർട്ടുകൾ സമർപ്പിക്കുക

- ഉപകരണ ലിസ്റ്റിംഗ് (ഉൽപ്പന്ന കോഡിന് ഒന്ന്)

- നിർബന്ധിത "നല്ല നിർമ്മാണ രീതികൾ" (GMP) ഗുണനിലവാര സംവിധാനം

- നിർബന്ധിത പ്രശ്ന റിപ്പോർട്ടിംഗ്

510(k) അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് റെഗുലേറ്ററി വിവരങ്ങളുടെ മാർക്കറ്റിംഗ് ഉപയോഗം US-FDA അനുവദിക്കുന്നില്ല. എന്നിരുന്നാലും, ഈ വിവരങ്ങൾ നിയമപരമായി ലഭിക്കും US-FDA/CDRH വെബ്സൈറ്റ്. വലതുവശത്ത്, ടൂളുകളും റിസോഴ്‌സുകളും > മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഡാറ്റാബേസുകളിലേക്ക് താഴേക്ക് സ്ക്രോൾ ചെയ്യുക, അവിടെ നിങ്ങൾക്ക് പ്രീമാർക്കറ്റ് അറിയിപ്പുകൾ 510(k) കളും ഉപകരണ ലിസ്റ്റിംഗുകളും തിരയാനാകും. “അപേക്ഷകന്റെ പേര്” (സോളാർക്) അല്ലെങ്കിൽ “ഉടമയുടെ/ഓപ്പറേറ്ററുടെ പേര്” (സോളാർക്) ഉപയോഗിച്ച് തിരയുക.

FDA-യുടെ ഡാറ്റാബേസ് തിരയലുകളിലേക്ക് ഇനിപ്പറയുന്ന ലിങ്കുകൾ ഉപയോഗിക്കുക:

510(k) ഡാറ്റാബേസ് തിരയൽ

ഉപകരണ ലിസ്റ്റിംഗ് ഡാറ്റാബേസ് തിരയൽ

കുറിപ്പ്1: (യുഎസ്എയ്ക്ക് മാത്രം ബാധകം)

2011-ലും FDA-യുടെ 510(k) പ്രക്രിയ ഉപയോഗിച്ചും, "വിറ്റാമിൻ ഡി കുറവ്" "ഉപയോഗത്തിനുള്ള സൂചനകൾ" എന്നതിലേക്ക് ചേർക്കാനുള്ള ശ്രമത്തിൽ സോളാർക്ക് പരാജയപ്പെട്ടു, കാരണം താരതമ്യപ്പെടുത്താവുന്ന "പ്രവചന" (മുമ്പ് നിലവിലിരുന്ന) ഉപകരണമൊന്നും നിലവിലില്ല. പകരം കടുത്ത ചിലവ് വിലയുള്ള പ്രീമാർക്കറ്റ് അംഗീകാരം "PMA" ആപ്ലിക്കേഷൻ ആവശ്യമായി വരുമായിരുന്നു. യുഎസ്എയിൽ, സോളാർക്ക് അങ്ങനെയാണ് അല്ല "വിറ്റാമിൻ ഡി ഡിഫിഷ്യൻസി"ക്കുള്ള ഉപകരണങ്ങൾ പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നതിന് അനുവദിച്ചിരിക്കുന്നു; പകരം സോറിയാസിസ്, വിറ്റിലിഗോ, എക്സിമ എന്നിവയുടെ അംഗീകൃത "ഉപയോഗത്തിനുള്ള സൂചനകൾ" മാത്രം. ഈ സാഹചര്യത്തിൽ, "വിറ്റാമിൻ ഡിയുടെ കുറവ്" ഒരു "ഓഫ്-ലേബൽ" ഉപയോഗമായി കണക്കാക്കപ്പെടുന്നു, എന്നിരുന്നാലും, ഒരു ഡോക്ടർക്ക് ഓഫ്-ലേബൽ ഉപയോഗത്തെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങൾ അഭ്യർത്ഥിക്കാൻ കഴിയും, കൂടാതെ രോഗിക്ക് ഒരു കുറിപ്പടി എഴുതാൻ ഡോക്ടർക്ക് നിയമപരമായി അനുവാദമുണ്ട്. ഉൽപ്പന്നം ലഭിക്കാൻ. ഈ ആശയം "മെഡിസിൻ പ്രാക്ടീസ്" എന്നറിയപ്പെടുന്നു, അതായത്, രോഗിയുടെ ഏറ്റവും മികച്ചതായി കരുതുന്ന ഏതെങ്കിലും ഓഫ്-ലേബൽ ഉപയോഗത്തിനായി നിയമപരമായി വിപണനം ചെയ്ത ഏതെങ്കിലും ഉൽപ്പന്നം നിർദ്ദേശിക്കാനോ നിയന്ത്രിക്കാനോ ഒരു ഡോക്ടർക്ക് കഴിയും എന്നാണ്.

ഫിസിഷ്യൻ കുറിപ്പടി

കനേഡിയൻ, അന്താരാഷ്‌ട്ര വിലാസങ്ങളിലേക്കുള്ള ഷിപ്പ്‌മെന്റുകൾക്ക് ഫിസിഷ്യൻ കുറിപ്പടികൾ ഓപ്‌ഷണലാണ്, എന്നാൽ യുഎസ് വിലാസങ്ങളിലേക്കുള്ള ഷിപ്പ്‌മെന്റുകൾക്ക് നിർബന്ധമാണ്. കൂടുതൽ വിവരങ്ങൾക്ക്, ദയവായി ഇതിലേക്ക് പോകുക: കുറിപ്പുകളും.

കാലിഫോർണിയ നിവാസികൾക്ക് മാത്രം

ഈ ഉൽപ്പന്നത്തിന് നിങ്ങളെ കാൻസറിന് കാരണമാകുമെന്ന് കാലിഫോർണിയ സംസ്ഥാനത്തിന് അറിയാവുന്ന ആന്റിമണി ഓക്സൈഡും ജനന വൈകല്യങ്ങളോ മറ്റ് പ്രത്യുൽപാദന വൈകല്യങ്ങളോ ഉണ്ടാക്കുമെന്ന് കാലിഫോർണിയ സംസ്ഥാനത്തിന് അറിയാവുന്ന ടോലുയിനും നിങ്ങളെ തുറന്നുകാട്ടാൻ കഴിയും. കൂടുതൽ വിവരങ്ങൾക്ക് www.P65Warnings.ca.gov സന്ദർശിക്കുക

സോളാർക് ഹെൽത്ത് കാനഡ ഉപകരണ ലൈസൻസ് 12783 തപാൽ കോഡ് 2017 08 21 പേജ് 001 സോളാർക് സിസ്റ്റംസ് എഫ്ഡിഎ മാറ്റുക